講師資訊
郭建榮顧問
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現任：新和生物科技股份有限公司
學歷：中興大學植物學研究所 碩士
資歷：
中國生化科技股份有限公司研發部經理/DNV醫療器材技術專家及講師
TFDA醫療器材標準採認專家小組/TTQAS台灣檢驗及品保學會理事
專長：
醫療器材品質系統與風險管理
醫療器材滅菌確效與生物安全
醫療器材包裝確效與有效期制定
醫療器材各種滅菌製程設計開發
著作：
郭建榮，2004，醫療器材滅菌之風險管理，醫療器材報導月刊，June：26-29。
郭建榮、陳玉舜，2003，醫療器材滅菌前的考量-如何決定滅菌的程序與新的滅菌方法。醫療器材報導月刊，April：22-24。
「輻射滅菌製程在台灣醫療生技產業的趨勢」， 2013，「第一屆兩岸非動力核技術應用研討會」，研討會報告。
「Sterilization validation and biosafety assessment of medical devices」，2018，「亞洲醫療器材檢驗科技研討會」，研討會報告。
內容說明
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課程特色 |
以ISO11137及設計開發觀念導入，結合風險管理基礎，以符合State of art的要求。 |
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課程目的 |
提供醫療生技產品進行輻射滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作，以符合現行法規標準的要求並符合State of art 的概念。進而達成送交主管機關或驗證單審查作業。 有助於廠商未來上市前的準備工作，且協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。 |
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授課大綱 |
一、滅菌製程介紹與材料要求 二、輻射滅菌標準介紹與解說 三、產品及包裝材料評估與效期制定 四、輻射滅菌確效規劃與程序 |
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招訓對象 |
醫療生技產業相關之研發、品保、製程及產品經理 |
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上課時間 |
【台中】113/08/23 (五)；上午9:00~下午4:00，共計6時 |
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上課地點 |
【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 (台中市西屯區工業39路59號) |
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上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
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收費標準 |
4,200元/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) 優惠方式： 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
