報名資訊
講師資訊
劉守宣顧問
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現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長
學歷：大葉大學 工業工程與科技管理研究所
資歷：
105~113年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)
102~113年TFDA醫療器材法規種子人員
大葉大學醫學工程學系兼任教師
大葉大學醫療器材設計與材料學位學程系課程委員會之校外諮詢委員
國立成功大學前瞻醫療器材科技中心/講師
行政院勞動部勞動力發展署產投職訓/講師
社團法人中華民國南部科學園區產學協會/講師
工業技術研究院 產業學院/講師
ISO 13485/GMP/QMS/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師
醫療器材產品驗證申請輔導顧問師(查驗登記/FDA 510 K/CE)
善德生化科技 研發部副理
100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例
內容說明
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課程特色 |
1.可用性法規要求講解與評估步驟解析及規劃。 2.講解FDA可用性評估指引與IEC 62366-1國際標準之評估流程。 |
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課程目的 |
醫療器材在設計開發階段除考慮安全與功效要求外，可用性(Usability)亦是ISO 13485與各醫療器材相關法規所要求的項目之一，如何在設計開發階段即從使用者的視角，考慮到符合人性直覺習慣的使用介面，除可降低風險，也可同等減少上市後因產品使用錯誤而進行設計變更所需付出的昂貴代價，並能同時符合醫療器材相關法規審查的要求。 |
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授課大綱 |
一、 醫療器材可用性評估之基礎認知與要求概述 二、 FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述 |
三、 IEC 62366-1條文要求與評估流程 四、 可用性評估與風險管理 五、 可用性評估計畫與報告 |
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招訓對象 |
1.若具備ISO13485、ISO14971基礎之知識較佳。 2.適合醫療器材研發/品保/法規/人因工程師/風險管理等人員參加。 |
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上課時間 |
【台北】113/08/30(五)；上午9:00~下午4:00，共計6時 |
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上課地點 |
【台北】台大校友會館 (台北市中正區濟南路一段2-1號) |
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上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
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收費標準 |
4,200元/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) 優惠方式： 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
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適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
