報名資訊
內容說明
課程特色 |
符合美國FDA法規要求建置510(k)報告,並提供實務案例分享FDA審查常見缺失內容,可節省510(k)報告準備時間並加速FDA審查流程。 |
課程目的 |
醫療器材產品若要進入到美國市場,須符合美國FDA衛生主管機關之要求,申請產品上市前審查(如510(k)),期望透過此課程可讓業者充分了解美國FDA的法規要求,以及如何準備一份符合法規要求的上市前審查報告。 |
授課大綱 |
一、美國醫療器材法規以及管理模式概述 二、美國醫療器材產品分類分級以及上市流程要求解說 三、美國醫療器材品質管理系統要求(21 CFR 820 ; QSR)概述 四、醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明 五、美國醫療器材產品上市後之管理要求概述 六、稽核缺失案例分享 七、實務演練 & 課後討論 |
招訓對象 |
醫療器材相關之設計、品保、法規人員。 |
上課時間 |
【台北】113/08/14(三)、08/15(四);上午9:00~下午4:00,共計12時 |
上課地點 |
【台北】台大校友會館(台北市中正區濟南路一段2-1號) |
上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
收費標準 |
8,000元/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) 優惠方式: 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度,手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔,且優惠恕不併用,匯款日期需符合下列優惠方案,方適用優惠金額,凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除,溢繳者恕不退費** |
繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名:報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】,可選擇下列其中一種方式繳費: (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱,以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項,請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
退費標準 |
1.開課前五天前取消者,得全額退費。 2.開課前五天內取消者,酌收學費之10%手續費;開課前二天取消者,恕不退費。 |
報名方式 |
1.線上報名:https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名:shino0420@pidc.org.tw ;aqua7526@pidc.org.tw |
報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費,請先行繳費以完成報名程序,並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」,若於上課前未收到上課通知者,請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義,恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素,塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功,以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素,本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人:郭小姐
- 聯絡電話:04-23595900#807
- 聯絡時間:
- 聯絡人: shino0420@pidc.org.tw