報名資訊
講師資訊
洪婉綺顧問
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現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組
學歷：中原大學生物醫學工程研究所
資歷：
ISO 13485內部稽核員受訓合格
ISO 13485 醫療器材品質管理系統訓練合格
ISO 14971醫療器材風險管理受訓合格
醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師(ISO 13485/QMS /QSD)
醫療器材法規註冊輔導顧問師(醫療器材管理法、查驗登記、CE)
具醫材軟體/主動式醫材開發背景、醫材品質管理系統建置經驗、熟悉品質系統維護、產品開發流程管理、流程確效、風險管理（上市驗證與技術文件撰寫）等實務經驗
內容說明
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課程特色 |
透過標準條文講解、互動思考及範例討論，思考如何進行符合法規要求之軟體開發生命週期技術文件。 |
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課程目的 |
隨著醫療科技的進步，醫療電子產業與智慧醫療蓬勃發展，醫療器材軟體相關產品日新月異，醫療器材開發者需考量軟體開發生命週期管理相關的法規要求，包含軟體驗證與確效等活動，本課程主要目的為講解IEC 62304之軟體開發生命週期之技術文件與管理要求，以協助研發人員了解如何產出符合標準與法規要求之上市審查資料。 |
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授課大綱 |
一、 醫療器材軟體定義與相關標準介紹 二、 IEC 62304軟體開發生命週期與品質系統、風險管理之關聯 三、 IEC 62304 軟體生命週期標準架構說明 四、 IEC 62304 軟體開發過程之文件要求說明 五、 美國FDA與台灣TFDA醫療器材軟體確效指引講解 |
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招訓對象 |
醫療器材軟體開發人員、研發工程師、測試工程師、品保與法規等專業人員皆適合。 |
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上課時間 |
【台中】113/06/12(三)；上午9:00~下午4:00，共計6時。 |
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上課地點 |
【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 (台中市西屯區工業39路59號) |
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上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
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收費標準 |
$4,200/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) 優惠方式： 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
