報名資訊
講師資訊
蘇惠綉顧問
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現任：詠匯顧問有限公司 資深品質法規顧問
學歷：國立陽明交通大學醫學工程研究所 碩士
資歷：
精能光學股份有限公司產品研發工程師
財團法人金屬工業研究發展中心副工程師
醫創生物科技股份公司品質系統部經理
詠匯顧問有限公司資深品質法規顧問
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醫療器材驗證技術：
風險管理(ISO 14971)、生物相容性 (ISO 10993)、可使用性 (IEC 62366)、製程確效與自動化系統確效、臨床評估(MEDDEV 2.7.1)…等。
品質管理系統：
品質系統導入策略規劃與推動、ISO 9001品質管理系統、IATF 16949汽車業品質管理系統、ISO 13485醫療器材品質管理系統、醫療器材品質管理系統準則(QMS)、21 CFR Part 820 (QSR)…等。
醫療器材上市申請：
醫療產品上市法規布局與策略規劃、醫療器材查驗登記(台灣)、Establishment Registration & Device Listing(USA)、510(k) Premarket Notification(USA)、MDR/IVDR(EU)…等。
內容說明
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課程特色 |
結合MDR、MDCG與系統性文獻回顧技巧，具體說明臨床評估的執行實務。 |
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課程目的 |
臨床評估報告屬於技術檔案的文件之一，製造商必須判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合指令之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效，以符合MDR要求。 |
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授課大綱 |
一、 臨床評估術語定義與臨床利益 1.MEDDEV 2.7/1 Rev.4 及MDR中重要術語 2.臨床利益的宣稱 二、 臨床評估 1.MDR 對臨床評估的要求 2.臨床評估流程(MEDDEV 2.7/1 Rev.4 要求) |
三、 臨床資料 1.MDR 對臨床資料的定義 2.臨床資料的樣態 3.實質等效比對的分析 四、 臨床資料搜尋 1.系統性文獻回顧Systematic Review( SR )介紹 2.搜尋策略擬定:PICO介紹及詞彙技巧 3.PRISMA介紹 |
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招訓對象 |
具臨床評估基本概念者 |
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上課時間 |
【台中】113/08/21(三)；上午9:00~下午4:00，共計6時 |
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上課地點 |
【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 (台中市西屯區工業39路59號) |
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上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
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收費標準 |
4,200元/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) ◆優惠方式： 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
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適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
