講師資訊
范馨茹顧問
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現任：財簡團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組
學歷：中國醫藥大學醫學檢驗生物技術研究所
資歷：
111~113年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位)
102~113年TFDA醫療器材法規種子人員
行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師
醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師 (ISO 13485/ QMS/QSD/QSR)
醫療器材產品驗證申請輔導顧問師 (查驗登記/ CE/ 510k)
醫療器材產業赴廠代訓講師
醫療器材法令法規/ISO 14971風險管理/製程確效/品質管理系統/內部稽核員訓練講師
內容說明
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課程特色 |
1.了解歐盟體外診斷醫療器材最新法規要求 2.了解技術文件架構及內容要求 |
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課程目的 |
因應歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)公告後，管理模式及法規要求皆比IVDD時期嚴格許多，因此透過此課程針對最新法規及上市流程的解說，可協助業者了解法規規範及加速後續上市申請文件準備的時間。 |
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授課大綱 |
一、歐盟地區醫療器材現行法規管理架構 二、IVDD與IVDR差異性分析 三、體外診斷醫療器材分類分級及上市申請流程 四、體外診斷醫療器材技術文件要求說明 五、上市後監督及管理要求 |
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招訓對象 |
醫療器材相關學術/研究/開發設計及製造業者 |
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上課時間 |
【台北】113/11/05(二)；上午9:00~下午4:00，共計6時 |
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上課地點 |
【台北】台大校友會館(台北市中正區濟南路一段2-1號) |
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上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
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收費標準 |
4,200元/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) 優惠方式： 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
