講師資訊
張世明總經理
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現任：弘世生技有限公司 總經理
經歷：
沙鹿童綜合醫學工程師
台灣電子檢驗中心生醫課課長
台灣檢驗科技股份有限公司醫療器材部經理
衛生署GMP委託計畫主持人
衛生署GMP與ISO 13485調和委託研究計畫主持人
衛生署醫療器材輸入業者品質系統研究計畫主持人
衛生署醫療器材軟體確效指導綱要委託研究計畫主持人
標檢局健康照護產品檢測驗證計畫協同計畫主持人
生物醫學工程學會 醫學工程師/ 臨床工程委員會委員
標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查委員
台灣電機電子學會會員
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專長： 醫療器材國際法規要求、醫電設備安全標準、醫療器材風險管理與臨床評估、醫療器材軟體生命周期管理、醫療器材可使用性研究、醫療器材軟體確認/過程確認
內容說明
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課程特色 |
本課程專注於醫療軟體之開發與維護過程，整合ISO 13485品質系統要求導引正確軟體生命週期管理觀念，課程中利用實務範例講解，讓醫電設備與智慧醫療產品開發者與管理者深刻理解軟體技術文件之精髓。 |
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課程目的 |
針對醫電設備與SaMD 之軟體生命週期管理與軟體確效技術文件等實務運作進行深度解析, 本課程主要目的是協助醫療器材法規人員與醫電設備軟體開發工程師充分了解醫療器材軟體法規要求，在產品開發階段產出正確的技術資料 |
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授課大綱 |
一、IEC 62304五大過程要求與解釋 二、軟體技術文件實務(FDA Software pre-submission guidance) 三、USFDA SaMD與AI軟體指引文件說明 |
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招訓對象 |
醫療器材法規人員與品質系統管理人員,醫電設備與SaMD軟體開發工程師 |
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上課時間 |
【台北】113/10/08(二)；上午9:00~下午4:00，共計6時 |
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上課地點 |
【台北】台大校友會館(台北市中正區濟南路一段2-1號) |
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上課證明 |
出席率達八成者授予塑膠中心「結業證書」。 |
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收費標準 |
4,200元/人(費用含黑白講義、午餐、文具、餐點及稅) 優惠方式： 1.開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 2.三人同行享有不限時9折優惠 3.在校學生享5折優惠(非在職專班) 4.亞太生醫器材協會會員享85折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表→完成繳費→保留繳費單據或紀錄→來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
