報名資訊
內容說明
塑膠中心從103年至今，開辦了超過百場的【醫療器材法規】主題課程，計有3,000餘人次參與，提供從品質管理系統、臨床評估、查驗登記到各國醫材上市法規等多元訓練課程，滿足醫材產業所需訓練需求。
111年底，本中心邀請產官學研等產業界資深顧問專家先進召開【醫療器材產業法規管理師】課程規劃會議，完成市場唯一以「職能基準」全面性規劃訓練課程、以「職能模組」進行課程設計與發展、並以「實務導向」進行訓後成果評量，能培育及強化符合醫材器材產業法規專業之訓練課程，提供業界所需人才。
本課程對象以負責醫療器材產業，負責品質系統認證、審查及上市之人員，以培育出具有完整的法規實務的專業人才，以成為醫療器材產業法規管理師或企業內部顧問為目標。使其能夠蒐集並了解醫材相關法規與品質系統之運作，執行公司內、外部法規溝通，並負責產品/系統認證審查與技術文件準備，及上市申請，協助研究開發、 臨床試驗、及上市後安全監視等各階段作業皆能符合國內外法規要求。
課程特色：
- 市場唯一模組化，完整規劃系列課程。
- 符合醫療器材產業法規(法務或品保)人員職務內容。
- 知名法規顧問實務分享，實務訓練搭配成果報告，學習成效加倍，功力突飛猛進。
- 評量成績合格，頒發【醫療器材產業法規管理師】證書。
招生對象：
- 有興趣及志於醫療器材領域之人員。
- 負責醫療器材產業產品上市評估、品質系統維持、查驗與上市後管理之相關人員。
- 公司的決策者或是策略規劃人員。
|
113年度醫療器材產業法規管理師(72hrs) 模組 |
|||
|
模組 |
課程名稱 |
時數 |
地點 |
|
基礎醫材法規 |
醫療器材產品法規與安全及功效性評估 |
6 |
台中 |
|
醫療器材品質管理系統準則(QMS) |
12 |
||
|
ISO 14971醫療器材風險管理系統實務 |
6 |
||
|
醫療產品查驗登記與上市後管理 |
台灣醫療器材上市查驗登記準備 |
6 |
|
|
醫療器材產品上市後管理 |
6 |
||
|
醫療器材臨床評估簡介 |
6 |
||
|
國際法規 |
各國醫療器材管理法概述 |
6 |
|
|
美國醫療器材上市前通知 510(k)實務 |
6 |
||
|
CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 |
6 |
||
|
醫材產業發展與市場概況 |
6 |
||
|
成果評估 |
小組/個人成果報告 |
6 |
|
|
|
|
◆課程時程表(72H) |
|
上課日期：113/05/03(五)、05/10(五)、05/17(五)、05/18(六)、05/24(五)、05/25(六)、05/31(五)、 06/01(六)、06/07(五)、06/14(五)、06/15(六)、06/23(日) |
||
|
課程名稱 |
時數 |
課程大綱 |
|
各國醫療器材管理法概述 |
6 |
一、ISO 13485國際標準與醫療器材法規介紹 二、醫療器材管理模式以及上市流程要求 三、品質管理系統要求概述 |
|
醫材產業發展與市場概況 |
6 |
一、醫療器材設計開發至商品化歷程 二、醫療器材技術發展趨勢 三、醫療器材數位化演進與法規爭議個案研討 四、醫療器材法規管理師於醫療器材商品化中扮演的角色 五、新興醫療器材之市場案例研討 六、醫療器材新興市場簡介 |
|
醫療器材產品法規與安全及功效性評估 |
6 |
一、醫療器材產品法規評估方法與技巧 二、如何藉由SE、EP等建立安全與功效性基本準則 三、摘要技術文件檔(STED)準備 |
|
醫療器材品質管理系統準則(QMS) |
12 |
一、醫療器材QMS申請前置作業法規說明 二、醫療器材品質管理系統準則條文解說與建立方法 三、QMS製造許可申請提交資料解說 |
|
ISO 14971醫療器材風險管理系統實務 |
6 |
一、風險管理與法規之要求概述 二、ISO 14971風險管理流程講解 三、風險管理分組實務演練 |
|
醫療器材產品上市後管理 |
6 |
一、醫療器材產品上市後管理法規概述 二、醫療器材品質管理系統上市後管理實務 三、課後測驗 |
|
美國醫療器材上市前通知510(k)實務 |
6 |
一、美國醫療器材上市途徑與相關法規 二、510(k)上市前通知之申請程序 三、安全性及功能性評估 四、510(k)申請書內容與格式 五、510(k) eSTAR 電子化系統操作簡介 六、Q & A |
|
台灣醫療器材上市查驗登記準備 |
6 |
一、國內醫療器材上市法規之合規途徑 二、醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則解說 三、第一等級醫療器材查驗登記申請與實例說明 四、第二、三等級醫療器材查驗登記申請與實例說明 |
|
CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程 |
6 |
一、MDR法規指引與技術文件架構介紹 二、技術文件架構I- 設計與製造的檔案 三、技術文件架構Ⅱ- GSPR/風險管理檔案 四、技術文件架構Ⅲ- CER/PMCF臨床資訊 五、技術文件架構Ⅳ- PMS/PSUR上市後資訊 |
|
醫療器材臨床評估簡介 |
6 |
一、臨床評估 1、MDR 對臨床評估的要求 2、臨床評估流程(MEDDEV 2.7/1 Rev.4 要求) 二、臨床資料 1、MDR 對臨床資料的定義 2、臨床資料的樣態 3、實質等效比對的分析 三、臨床資料搜尋 1、系統性文獻回顧Systematic Review( SR )介紹 2、搜尋策略擬定:PICO介紹及詞彙技巧 3、PRISMA介紹 |
|
成果發表 |
6 |
小組/個人成果報告 |
|
講師介紹 |
||
|
謝函育 顧問 |
學歷 |
國立陽明大學 職業與環境衛生研究所 |
|
現任 |
財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 |
|
|
資歷 |
醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師 (ISO 13485/ GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820) 醫療器材產品許可證申請輔導顧問師 醫療器材法令法規/ISO 14971風險管理/製程確效/品質管理系統/內部稽核 員訓練講師 |
|
|
陳芃婷 教授 |
學歷 |
博士 |
|
現任 |
國立成功大學生物醫學工程學系 教授 |
|
|
專長 |
生醫科技創新設計、生醫科技產業分析與商品化(市場調研、利害關係人分析、專利、法規、給付等)、科技創業與投資管理(營運規劃) |
|
|
劉守宣 顧問 |
學歷 |
大葉大學 工業工程與科技管理研究所 |
|
現任 |
財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組 組長 |
|
|
資歷 |
105~113年TFDA醫療器材進階法規專員(全國僅8位) 102~113年TFDA醫療器材法規種子人員 行政院勞動部勞動力發展署產投計畫/講師 ISO 13485/GMP/QMS/醫療器材單一稽核方案MDSAP輔導顧問師 醫療器材產品驗證申請輔導顧問師(查驗登記/FDA 510 K/CE) 100年經濟部工業局「中小企業即時技術輔導計畫」優良案例 |
|
|
李憲坤 總經理 |
學歷 |
台北醫學大學生醫材料暨組織工程研究所 碩士 |
|
現任 |
弘亞生技顧問有限公司 總經理 |
|
|
專長 |
高階植入式醫療器材研究開發 醫療器材工廠規劃與建置 醫療器材ISO13485，醫療器材優良製造規範（GMP），醫療器材品質系統準則（QMS），美國醫療器材品質系統（QSR），歐盟醫療器材法規（MDR, IVDR），加拿大醫療器材品質系統（CMDCAS）規劃與建置 醫療器材美國FDA 510(k)上市前通知申請 醫療器材歐盟CE Marking認證申請 醫療器材台灣衛生署查驗登記申請 加拿大CMDCAS認證 醫療器材中國註冊證申請 |
|
|
郭建榮 副總經理 |
現任 |
新和生物科技股份有限公司 |
|
經歷 |
中國生化科技股份有限公司研發部經理 DNV醫療器材技術專家及講師 TFDA醫療器材標準採認專家小組 TTQAS台灣檢驗及品保學會理事 |
|
|
專長 |
醫療器材品質系統與風險管理 醫療器材滅菌確效與生物安全 醫療器材包裝確效與有效期制定 醫療器材各種滅菌製程設計開發 |
|
|
蘇惠綉 顧問 |
學歷 |
國立陽明交通大學醫學工程研究所 碩士 |
|
現任 |
詠匯顧問有限公司 資深品質法規顧問 |
|
|
專長 |
醫療器材驗證技術： 品質管理系統： 醫療器材上市申請： |
|
◆課程優惠說明：
|
課程 |
時數 |
定價 |
早鳥優惠【專案】 |
團報優惠 |
學生優惠 |
|
|
限113/04/01(一)前繳費 |
開課十日前繳費 享9折 |
三人以上享9折 |
在校學生 (非在職專班) |
|||
|
醫療器材產業法規管理師 |
72 |
$35,000 |
超早鳥特惠$30,000 |
$31,500 |
$31,500 |
$17,500 |
|
**因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** 1.以上費用含黑白講義、餐點、文具及稅。 2.在校學生不含在職專班學生，並須出示學生證明文件。 |
||||||
◆上課時間：上午9:00~12:00，下午1:00~4:00
◆上課地點：【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心 (台中市西屯區工業39路59號)
◆報名方式：線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/
E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw
課程諮詢專線：(04)2359-5900 #807郭小姐、#411陳小姐
◆繳費方式：
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費：
(1).利用自動提款機(ATM)轉帳
(2).利用網路銀行轉帳
(3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行)
(4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。
2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。
◆退費方式：
1.開課前五天前取消，得全額退費。開課前五天內取消者，則酌收學費之10％手續費。
2.開課前兩日取消者，恕不退費。
◆注意事項：
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。
2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。
3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義、試卷電子檔。
4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。
5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。
6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
