講師資訊
謝函育顧問
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現任：財團法人塑膠工業技術發展中心 生醫部 生醫法規組
學歷：國立陽明大學 職業與環境衛生研究所
資歷：
醫療器材品質管理系統建置輔導顧問師
(ISO 13485/ GDP/ QMS /QSD /21 CFR 820)
ISO 13485主導稽核員訓練合格
醫療器材產品許可證申請輔導顧問師
醫療器材產業赴廠代訓講師
醫療器材/西藥藥品優良運銷品質管理系統訓練講師(GDP)
醫療器材法令法規/ISO 14971風險管理/製程確效/品質管理系統/內部稽核員訓練講師
內容說明
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課程特色 |
1.依醫療器材技術人員管理辦法第5條、第11條法規要求進行課程規劃設計，並經塑膠中心年度醫療器材法規課程審查會議通過。 2.邀請醫療器材資深法規顧問專家進行分享。 3.以課程滿意度調查及課後測驗與檢討，確保訓練成效並依實際上課時數登錄時數及核發電子證書。 |
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課程目的 |
依醫療器材技術人員管理辦法第11條規劃繼續教育訓練課程，課程涵蓋： (一)醫療器材相關法令。(3hrs) (二)醫療器材品質管理。(3hrs) (三)醫療器材違規案例解析。(2hrs) |
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課程大綱 |
一、醫療器材相關法令增修更新資訊 二、醫療器材管理法之上市後管理相關法令要求 三、醫療器材品質管理實務與常見缺失 四、違規案例解析與法規要求 |
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招訓對象 |
1. 製造體外、非體外診斷醫療器材技術人員（§8）。 2. 輸入醫療器材技術人員（§9）。 3. 維修體外、非體外醫療器材技術人員（§10）。 |
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上課時間 |
【台中】113/01/19(五)；上午08：45 ~ 下午17：30，共計8時 【台中】113/07/19(五)；上午08：45 ~ 下午17：30，共計8時 【台北】113/09/12(四)；上午08：45 ~ 下午17：30，共計8時 |
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上課地點 |
【台中】財團法人塑膠工業技術發展中心(台中市西屯區工業39路59號) 【台北】台大校友會館(台北市中正區濟南路一段2-1號) |
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上課證明 |
依實際上課時數登錄時數及核發電子證書。 |
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收費標準 |
$6,000/人(費用含黑白講義、餐點、文具及稅) ◆優惠方式： 1. 亞太生醫器材協會會員享85折優惠 2. 開課十天前繳費且完成報名者享有9折優惠 3. 三人同行享有不限時9折優惠 **因應本中心會計稽核制度，手續費(含繳款或申請退費)需由學員負擔，且優惠恕不併用，匯款日期需符合下列優惠方案，方適用優惠金額，凡享有折扣資格者請於匯款時自動扣除，溢繳者恕不退費** |
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繳費方式 |
1.個人(單一活動)報名：報名後產生【中國信託銀行虛擬專屬帳號】，可選擇下列其中一種方式繳費： (1).利用自動提款機(ATM)轉帳 (2).利用網路銀行轉帳 (3).至各金融機構櫃檯利用匯款方式繳納(需另寫台中分行) (4).繳費完成確認後系統將會派送繳費成功郵件至email信箱，以供確認。 2.團體報名或一次繳交多筆款項，請與塑膠中心課程承辦人員聯繫(請勿逕自匯款)。 |
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退費標準 |
1.開課前五天前取消者，得全額退費。 2.開課前五天內取消者，酌收學費之10％手續費；開課前二天取消者，恕不退費。 |
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報名方式 |
1.線上報名：https://sustactivity.pidc.org.tw/ 2.E-mail報名：shino0420@pidc.org.tw ；aqua7526@pidc.org.tw |
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報名流程 |
上列任一報名方式送出報名表"完成繳費"保留繳費單據或紀錄"來電確認 04-23595900 #807郭小姐 #411陳小姐 |
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注意事項 |
1.恕不接受當日現場報名和繳費，請先行繳費以完成報名程序，並確保您的座位。 2.本單位將於開課三天前Mail「上課通知」，若於上課前未收到上課通知者，請與塑膠中心聯絡。 3.本課程僅提供紙本講義，恕不提供講義、試卷電子檔。 4.若遇不可抗力之因素，塑膠中心保留課程延期或更改講師及內容之權利。 5.請於報名繳費後來電確認是否報名成功，以確定報名手續完成。 6.如因疫情等或不可抗力等因素，本中心保有課程辦理方式、內容、講師…等調整、解釋之權利。 |
適合對象
聯絡人資訊
- 聯絡人：郭小姐
- 聯絡電話：04-23595900#807
- 聯絡時間：
- 聯絡人： shino0420@pidc.org.tw
